一周前，才有14家药企13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题而不予批准。昨日（12月14日），又有82家药企个药品注册申请主动撤回。
今年对于医药行业来说的确是多事之秋。
在“史上最严药物临床试验数据自查令”下达之后，相关制药企业的集体慌乱状态也是有目共睹。措手不及的不只是制药企业，还有围绕药物临床试验的CRO、药物临床试验机构等整个系统。
对于临床试验自查，业界普遍给予积极认可，认为这充分体现了国家局的在提高药品质量方面的决心，对于中国医药产业未来的发展将会起到重要的作用，积极点赞。同时，也有反对声音认为，药品临床实验数据，药企投入巨大，但是因为此前中国药品临床实验研究不够规范，给药企带来损失。甚至有业内人士戏言，“以前是等死，现在是找死。”
其他就不多说了，自从“史上最严药物临床试验数据自查令”下达以后，医药行业已经累计跨越了九大砍，作为医药人真心累啊！哪九大坎？详见下文。
17月22日
CFDA发布公告，要求开展药物临床试验数据自查核查工作。
28月28日
CFDA发布了企业自查结果，药物临床试验自查涉及个品种，其中，申请人提交自查资料的注册申请为个，占67%；主动撤回的注册申请个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请个，占12%；申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个，总局对其注册申请不予批准。
310月15日
CFDA发布《关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告》，有6个注册申请逾期未提交情况说明，总局按撤回注册申请处理。有6个注册申请逾期未提交情况说明，总局按撤回注册申请处理，还有12个药品注册申请主动撤回。
411月6日
CFDA发布《关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告》，有8家企业撤回了10个药品注册撤回申请。
511月11日
CFDA发布公告称，浙江华海药业股份有限公司等8家企业11个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题，总局对这11个药品注册申请不予批准。
611月26日
CFDA发布公告，90家药企个药品注册申请主动撤回。
712月3日
CFDA发布公告，62家药企87个药品注册申请主动撤回。
812月7日
CFDA发布《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》，14家药企13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题而不予批准。
912月14日
CFDA发布公告，82家药企个药品注册申请主动撤回。
根据以上公告汇总，不难发现主动撤回的占据很大一部分。按照业内的说法，药企花了钱申请，花了时间研究，但现在却要亲手“杀死”自己还未出生的孩子，而且还要被公示，实在有点冤。
对此，有药界人士建议，撤回药品注册对企业来说肯定意味着一定的经济损失和信誉的损失，像过去报的品种最多的企业现在也是新药做的最好的企业，撤回的自然他们肯定最多。撤回不意味着你将来一定能做好，但一定意味着你现在失信于你的客户。
该人士表示，从大企业的发家史来看，谁都有黑历史，没关系，只要用心，就能做成跨国企业，他认为，国家局既往不咎的做法值得称赞，但对于主动撤回的企业也不应该公开。撤回实际上是希望重新做人。
以下是本次撤回药品注册申请名单：
序号
药品名称
申报人
临床试验机构
1
布洛芬混悬液
澳美制药厂
四川大学华西药学院临床药学研究中心
2
布洛芬口服混悬液
方恩（天津）医药发展有限公司
医院
3
布洛芬口服混悬液
方恩（天津）医药发展有限公司
医院
4
盐酸曲唑酮缓释片
兆科药业（合肥）有限公司
医院
5
盐酸曲唑酮缓释片
兆科药业（合肥）有限公司
医院
6
羟乙基淀粉(/0.5)
乳酸钠林格注射液
安徽丰原药业股份有限公司
医院
7
盐酸美金刚片
安徽华辰制药有限公司
上海市精神卫生中心
8
孟鲁司特钠咀嚼片
北京韩美药品有限公司
中国人民解放军第三O二医院
9
阿折地平片
北京汉典制药有限公司
医院
10
注射用兰索拉唑
北京四环制药有限公司
无
11
富马酸比索洛尔片
北京四环制药有限公司
中国人民解放军成都军区
医院
12
恩曲他滨片
北京协和药厂
无
13
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊
福建广生堂药业股份
有限公司
中国人民解放军第四医院
14
盐酸贝那普利片
福建汇天生物药业有限公司
无
15
盐酸贝那普利片
福建汇天生物药业有限公司
医院
16
氨氯地平贝那普利胶囊
广州南新制药有限公司
医院
17
法罗培南钠胶囊
深圳致君制药有限公司
医院
18
法罗培南钠颗粒
深圳致君制药有限公司
医院
19
法罗培南钠片
深圳致君制药有限公司
医院
20
富马酸替诺福韦
二吡呋酯片
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
医院
21
头孢地尼胶囊
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
医院
22
富马酸替诺福韦
二吡呋酯片
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
医院
23
瑞格列奈片
贵州天安药业股份有限公司
辽医院
24
氯沙坦钾片
贵州天安药业股份有限公司
辽医院
25
芍灵消增贴
贵州心意药业有限责任公司
中国医院
26
乳没肩痛贴
贵州心意药业有限责任公司
中国医院
27
兰索拉唑肠溶胶囊
海南海力制药有限公司
中国人民解放军
第四医院
28
琥乙红霉素颗粒
海南慧谷药业有限公司
天津中医药大学
医院
29
阿奇霉素颗粒
海南慧谷药业有限公司
天津中医药大学
医院
30
复方甘草酸苷胶囊
海南绿岛制药有限公司
医院
31
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
海南绿岛制药有限公司
辽宁中医药大学
医院
32
西洛他唑片
海南绿岛制药有限公司
医院
33
托拉塞米分散片
海南普利制药有限公司
无
34
托拉塞米分散片
海南普利制药有限公司
医院
35
托拉塞米分散片
海南普利制药有限公司
无
36
氟康唑片
海南全星制药有限公司
辽医院
37
锦珠颗粒
海南万州绿色制药有限公司
贵阳医院
38
福多司坦片
万特制药（海南）有限公司
苏州大学医院
39
左舒必利片
河北仁合益康药业有限公司
华中科技大学同医院
40
头孢地尼颗粒
石家庄市华新制药厂
医院/华中科技大学同医院
41
头孢地尼胶囊
石家庄市华新制药厂
医院/华中科技大学同医院
42
盐酸伐昔洛韦片
石家庄四药有限公司
中国人民解放军军医院
43
盐酸伊伐布雷定片
石药集团欧意药业有限公司
医院
44
盐酸伊伐布雷定片
石药集团欧意药业有限公司
医院
45
阿卡波糖片
石药集团欧意药业有限公司
苏州大学医院
46
阿托伐他汀钙片
石药集团欧意药业有限公司
苏州大学医院
47
注射用硫酸头孢噻利
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
中国人民解放军
医院
48
左舒必利片
哈尔滨莱博通药业有限公司
中国人民解放军
医院
49
盐酸特比萘芬片
哈尔滨乐泰药业有限公司
医院
50
罗红霉素胶囊
哈尔滨祥鸿制药有限公司
医院
51
维生素E烟酸酯胶囊
哈尔滨祥鸿制药有限公司
辽宁中医药大学
医院
52
注射用刺五加（冻干）
哈药集团中药二厂
医院
53
消旋卡多曲分散片
湖北省益康制药厂
辽宁中医药大学医院
54
石杉碱甲分散片
武汉福星生物药业有限公司
华中科技大学同济医学院
医院
55
坎地沙坦酯氢氯噻嗪胶囊
远大医药（中国）有限公司
首都医科大学附属
医院
56
非洛地平片
湖南方盛制药有限公司
医院
57
联苯乙酸凝胶
通药制药集团股份有限公司
医院
58
注射用艾塞那肽
长春百克生物科技股份公司
医院
59
蒡勃颗粒
吉林省康福药业有限公司
辽医院
60
仙牛腰骶痛颗粒
修正药业集团长春高新制药有限公司
新疆医院
61
金莲花含片
吉林敖东延边药业股份有限公司
长医院
62
金银花咽炎颗粒
吉林敖东延边药业股份有限公司
辽医院/
中医院
63
多潘立酮片
弘美制药（中国）有限公司
南医院
64
利巴韦林泡腾片
南京星银药业集团有限公司
南京大学医学院
医院
65
注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯
沈阳双鼎制药有限公司
医院
66
兰索拉唑肠溶胶囊
营口奥达制药有限公司
中国人民解放军
第二一〇医院
67
13种复合维生素注射液
辽宁海思科制药有限公司
中国人民解放军
第三医院
68
阿莫西林胶囊
联邦制药（内蒙古）有限公司
医院
69
阿莫西林胶囊
联邦制药（内蒙古）有限公司
医院
70
氯沙坦钾片
宁夏康亚药业有限公司
中国医院
71
盐酸美普他酚注射液
迪沙药业集团有限公司
医院
72
奥硝唑片
济南利民制药有限责任公司
辽医院
73
盐酸特比萘芬片
济南明鑫制药有限公司
长医院
74
地氯雷他定片
青岛华迈士药业有限公司
中国医学科学院
皮肤病研究所
75
克利贝特片
瑞阳制药有限公司
医院
76
克利贝特分散片
瑞阳制药有限公司
医院
77
克利贝特胶囊
瑞阳制药有限公司
医院
78
盐酸阿比朵尔分散片
山东罗欣药业股份有限公司
中国医科大学
79
罗红霉素氨溴索干混悬剂
山东罗欣药业股份有限公司
安徽医科大学
80
瑞舒伐他汀钙胶囊
山东罗欣药业股份有限公司
中国医院
81
头孢泊肟酯干混悬剂
山东罗欣药业股份有限公司
辽宁中医药大学
医院
82
头孢泊肟酯干混悬剂
山东罗欣药业股份有限公司
辽宁中医药大学
医院
83
硝呋太尔片
山东罗欣药业股份有限公司
辽宁中医药大学
医院
84
尼麦角林分散片
山东潍坊制药厂有限公司
医院
85
尼麦角林分散片
山东潍坊制药厂有限公司
医院
86
盐酸班布特罗口腔崩解片
山东翔宇健康制药有限公司
中国人民解放军
第四医院
87
乳酸左氧氟沙星片
山东益康药业有限公司
辽宁中医药大学
医院
88
硝酸甘油软膏
烟台鲁银药业有限公司
医院
89
乳安胶囊
安康正大制药有限公司
中医院
90
固肠止泻胶囊
陕西开元制药有限公司
广州中医药大学
医院
91
来曲唑胶囊
西安正大制药有限公司
中国人民解放军
第四医院
92
兰索拉唑肠溶胶囊
上海美优制药有限公司
华中科技大学同济医学院
医院
93
头孢克洛缓释片
上海美优制药有限公司
辽宁中医药大学
医院
94
奥美拉唑微丸
上海美优制药有限公司
华中科技大学同济医学院
医院
95
盐酸马尼地平片
成都恒瑞制药有限公司
医院
96
瑞格列奈片
成都恒瑞制药有限公司
中国人民解放军
第四医院
97
磷酸二甲啡烷片
四川百利药业有限责任公司
医院
98
盐酸米诺环素缓释片
四川百利药业有限责任公司
中国医院
99
伊拉地平胶囊
四川百利药业有限责任公司
医院
伊拉地平胶囊
四川百利药业有限责任公司
医院
马来酸氟吡汀胶囊
四川百利药业有限责任公司
医院
头孢地尼颗粒
四川方向药业有限责任公司
长医院
头孢地尼分散片
四川方向药业有限责任公司
长医院
头孢地尼胶囊
四川方向药业有限责任公司
长医院
厄贝沙坦片
四川省通园制药有限公司
华中科技大学同济医学院
医院
辛伐他汀片
四川制药制剂有限公司
华中科技大学同济医学院
医院
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
亚宝药业四川制药有限公司
医院
左乙拉西坦片
天津药物研究院药业有限责任公司
医院
灯盏花素滴丸
云南无敌制药有限责任公司
苏州大学医院
金蝶清咽含片
云南希陶绿色药业股份有限公司
广州中医药大学
医院
来曲唑片
杭州中美华东制药有限公司
浙江大学医院
赛米司酮片
浙江仙琚制药股份有限公司
医院
赛米司酮片
浙江仙琚制药股份有限公司
医院
赛米司酮片
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江大学医院
甲泼尼龙片
浙江仙琚制药股份有限公司
医院
盐酸沙格雷酯片
湖南海正药业股份有限公司
中国人民解放军军医院
托伐普坦片
福安药业集团庆余堂制药有限公司
医院
甲磺酸伊马替尼片
福安药业集团庆余堂制药有限公司
医院
甲磺酸伊马替尼胶囊
福安药业集团庆余堂制药
有限公司
医院
匹伐他汀钙片
西南药业股份有限公司
中国人民解放军
第四医院
盐酸左氧氟沙星胶囊
西南药业股份有限公司
中国人民解放军
第四医院
盐酸左氧氟沙星片
西南药业股份有限公司
中国人民解放军
第四医院
对氨基水杨酸肠溶颗粒
重庆华邦制药有限公司
医院
阿戈美拉汀片
重庆华森制药有限公司
中国人民解放军
第四医院
甲磺酸雷沙吉兰片
重庆华森制药有限公司
中国人民解放军
第四医院
奥硝唑片
重庆莱美药业股份有限公司
无
奥硝唑片
重庆莱美药业股份有限公司
中国人民解放军
第三医院
复方坎地沙坦酯片
重庆圣华曦药业股份有限公司
苏州大学医院
复方坎地沙坦酯片
重庆圣华曦药业股份有限公司
医院
盐酸帕洛诺司琼注射液
重庆药友制药有限责任公司
医院
盐酸他利克索片
重庆植恩药业有限公司
昆明医科大学医院
来源：赛柏蓝
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本文编辑：佚名
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