ISO:标准以ISO为框架并整合了美国FDA药品GMP的要求，为药品包材制造商提供：质量、生产、风险识别及控制、验证等方面的操作指南，它明确了药品包材制造商的管理要求（质量管理体系）、硬件要求(厂房、生产场所、设备等)，原料/包材的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。
由此可见，通过国际药品包材ISO:审核，不仅是企业顺利出口的先决条件，也是国内药品包材生产企业规范管理的要求，更是药品包材生产企业“软实力”提升的重要保证。
ISO标准产生的背景：
药品，从人类出现开始就存在这个世界上，由此可见其对人类健康及生存的重要性。同样，作为药品的载体（容器）从远古时代的“金”、“木”至现代社会的塑胶、复合材料及玻璃陶瓷等，由于它们与内容物有直接接触，药品包材的卫生和质量安全要求与药品的要求一样重要，不容忽视！上个世纪70年代的美国，因输血导致败血症多起，后经调查发现该事故的主要原因是：包装不完全密闭造成药品后期污染；年我国东北某药业公司生产刺五加注射液，也是由于包装不完全密闭，药液受污染后造成药害事故……
为了规范药品包材在生产过程中的管控和提升整个药品包材的质量，国际标准化组织（ISO）于年起草并成功颁布了属于药品包材管控的质量管理体系——ISO标准。随着后期的不断完善与更新，最新版的标准已于年实施，即ISO:。新标准的实施一方面为药品包材制造商的高质量产品指明了方向，同时也为了药品生产企业在采购药品包材更全面的考核依据。
ISO标准适用范围
ISO标准适用于任何希望保证和展示其符合所声明的质量管理体系方针的药包材设计、生产及供应的组织。同时，也可作为组织的药包材质量管理体系认证、评价及自我声明依据。共涉及产品认证范围6大类11小类：
6大类
1.玻璃；2.橡胶；3.塑料；4.金属；5.铝；6.1~5项类型的任意组合。
11小类
1.输液瓶（袋、膜及配件）；2.安瓿；3.药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；4.药用胶塞；5.药用预灌封注射器；6.药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；7.药用硬片（膜）；8.药用铝箔；9.药用软膏管（盒）；10.药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；11.药用干燥剂。
ISO认证益处：
确保药包材设计、生产和供应遵守标准要求
提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度
提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
有利于增强产品竞争力，提高产品的市场占有率
