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10月15、16日（周六日）
时间紧迫，必须冲刺
以下是药师帮高级教研团队，根据历年真题及考试规律，结合最新考纲，整理的高频考点，都是重点！重点！重点！一定要记牢哦！
以下是高频考点冲刺总结，包括。希望广大考生，利用考前最后几天时间，抓紧复习和记忆，争取通过执业药师考试！
使用方法：建议每天利用碎片时间，用手机打开在线看，每天看3遍以上！不要放过任何空闲时间，今年不过又要再考一年哦！
上篇：第1~40个高频考点
1执业药师注册要求
注册制度
取得《执业药师资格证书》的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册，并取得《执业药师注册证》后，方可执业（拿证-注册-执业）
注册机构
国家药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构
各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构（国管省注）
执业类别
药学、中药学类、药学和中药学类
执业范围
药品生产、药品经营、药品使用
不包括机关、院校、科研单位、药品检验机构
2执业药师注册程序
（1）首次注册。
（2）再次注册：执业药师注册有效期为3年，持证者在有效期满前3个月办理再次注册（3,3）；
（3）变更注册：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围为及时办理变更注册
（4）注销注册：
a.死亡或宣告失踪的
b.受刑事处罚的
c.被吊销《执业药师资格证书》
d.受开除行政处分的
e.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的
f.无正当理由不在岗执业超过半年以上
g.注册许可有效期届满未延续的
3药品的内涵和外延
药品特指人用药品，不包括兽药和农药
药品的使用目的、方法有严格规定
药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等
药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。
《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
4药品安全风险
分类：自然风险和人为风险。
①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险；是客观存在的，来源于药品不良反应
②人为风险，属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险关键因素
5建立国家基本医疗卫生制度
四大体系
公共卫生服务体系
医院为主导
医疗保障体系
药品供应保障体系国家基本药物制度为基础
6国家基本药物遴选原则和范围
遴选原则：
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
记忆：两基方案驾驶林中范围：
《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
不纳入国家基本药物目录遴选范围
①含有国家濒危野生动植物药材的；
②主要用于滋补保健作用，易滥用的；
③非临床治疗首选的；
④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；
⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的
记忆：法轮严反，濒非自首7国家基本药物目录的调整
基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。
国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：
①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；
②我国疾病谱变化；
③药品不良反应监测评价；
④国家基本药物应用情况监测和评估；
⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；
记忆：需求变、疾病变、应用评估、经济评价、不良反应。8应当从国家基本药物目录中调出
①药品标准被取消的；
②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；
③发生严重不良反应的；
④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；
记忆：药品不存在、药品被替代、药品严重不良反应。9基本药物的报销
a.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
b.规定基本药物实行%报销，并且报销比例要明显高于非基本药物。
10基本药物的补偿
实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售
11药品管理工作相关部门职责
卫生计生部门
制定国家药物政策国家基本药物制度
制定国家基本药物目录
医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品平均价额
中医药管理部门（中药现代化资源普查）
中医药和民族药事业发展规划；指导中药和民族药的发掘、整理、总结和提高；
中药资源普查
发展和改革宏观调控部门
监测和管理药品宏观经济负责药品价格的监督
人力资源和社会保障部门
医疗保险生育保险；
指定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
工商行政管理部门
工商登记、注册；广告监督、处罚
工业和信息化管理部门
生物医药产业规划、政策和标准；中药材生产扶持项目管理；国家药品储备
记忆：生化中药药背生-生物医药产业；化-工业和信息化部门；中药-中药材扶持；药背-药品储备商务管理部门药品流通
12药品监督管理技术支撑机构
中国食品药品检定研究院
a.食品药品检验检测、复验工作
b.药品、医疗器械等国家标准物质的制备、标定
c.生物制品批签发工作
记忆：抓住名字中“检定”二字，检验标定。国家药典委员会
编制与修订《中国药典》及增补本。
制定和修订国家药品标准及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器技术要求与质量标准
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
药品注册技术审评机构
国家食品药品监督管理总局药品评价中心
加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子
国家中药品种保护评审委员会
（又是国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）
13药品行政许可事项
生产许可：《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可》
经营许可：《药品经营许可证》
上市许可：《药品注册证》
进口药上市：《进口药品注册证》《医药产品注册证》
执业药师：《执业药师注册证》
记忆：生产经营上市执业
14行政复议与行政诉讼
时限：行政复议在60日内提出，行政诉讼在6个月内，复议不服15日内提出。
机关：行政复议向复议机关提出，行政诉讼向人民法院提出。
不可申请复议的事项：
(1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定。
(2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为
15临床试验的分期
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。病例数为20～30例
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段病例数应不少于例。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。足够样本量的随机盲法对照试验，不少于
Ⅳ期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。不少于例
记忆：Ⅰ期药理Ⅱ期初步Ⅲ期确证Ⅳ期上市16药品注册申请
新药申请：未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请。
仿制药申请：仿与原研药品质量和疗效一直的药品。
进口药品申请：境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请：新药申请、仿制药申请或进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
再注册申请，药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
17药品委托生产
经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
委托生产品种限制
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产
记忆：麻精毒毒生物生化中注原料药。考试时常以具体例子考察，比如常考的中药注射剂，鱼腥草注射液；生物制品比如人血白蛋白等。18药品召回
药品召回分类：
主动召回（药品生产企业发出）；责令召回（药品监督管理部门发出）
药品召回分级：
一级召回：可能引起严重健康危害
二级召回：可能引起暂时的或者可逆的健康危害
三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回
19药品召回责任主体
药品生产企业是药品召回的责任主体。
进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。
20《药品经营许可证》的审批
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
21药品经营范围
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
②生物制品；
③中药材、中药饮片、中成药；
④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
记忆：麻精毒三中三生一化。三中-中药材、中药饮片、中成药，三生-生物制品、抗生素、生化药品。22《药品经营许可证》许可事项的变更
许可事项变更指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更
记忆：防范三人两址。放-经营方式，范-经营范围。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按规定重新办理《药品经营许可证》
23批发企业人员资质
企业负责人
应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
企业质量负责人
具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
质量管理工作人员
药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或药学初级以上职称
验收、养护工作人员
药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上技术职称。
疫苗质量管理和验收工作
配备2名以上专业技术人员，具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
采购者
药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
记忆：按学历高低，要求本科的有：企业质量负责人、疫苗管理验收人员，其余中专居多，重点掌握企业质量负责人资质。24批发企业验收抽样
同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装；
破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
记忆：一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊影响不开包生物原料不开箱。25批发企业药品储存
储存药品相对湿度为35%～75%
色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色
药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
26零售企业人员资质
企业法定代表人或企业负责人：
执业药师资格；企业应配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
营业员：高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件
中药饮片调剂员：中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格
27零售企业药品销售
营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配；但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配
售近效期药品应当向顾客告知有效期
销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；
企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等
除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换
28药品生产经营企业的禁止性经营活动
生产企业只能销售本企业生产药品，不得销售本企业受委托生产的或他人生产的药品
药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品
药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或者资质证明文件或者票据等便利条件
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品
药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂
29互联网药品交易服务
交易类型
第一类为药品生产、经营企业和医疗机构之间
第二类为药品生产、批发企业通过自身网站与其他企业
第三类向个人消费者
第三类独有的条件
至少是药品连锁零售企业；完整的管理制度与措施；相适应的药品配送系统；
执业药师负责网上实时咨询；从事医疗器械交易，应配备医疗器械专职专业人员。
30互联网药品交易行为管理
第二类只能交易本企业生产或经营的药品
第三类只能销售本企业经营非处方药
医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
31处方限量
处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；
门诊一般患者（）
麻和精一注射剂，每张处方为一次常用量
控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量
其他剂型，每张处方不得超过3日常用量
门诊癌中重痛患者（）
麻和精一注射剂，每张处方不超过3日常用量
控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量
其他剂型，每张处方不得超过7日常用量
住院患者
麻和精一药品逐日开具，每张处方为1日常用量
特殊规定
哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量
盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，医院内使用；
盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
32处方形式审核
检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整；
并确认处方合法性，对不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。
33处方实质审核
（1）必须做皮试药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（2）处方用药与临床诊断的相符性；
（3）剂量、用法的正确性；
（4）选用剂型与给药途径的合理性；
（5）是否有重复给药现象；
（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌
记忆：皮疹涂用两剂重复配镜。皮疹-皮试，临床诊断；涂用-给药途径、用法；两剂-剂量、剂型；重复配镜-重复给药、配伍禁忌。
34不得作为医疗机构制剂申报的
a.市场上已有供应的品种；
b.含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种；
c.除变态反应原外的生物制品；
d.中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；
e.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
35抗菌药物抗菌药物分级
抗菌药物分为三级：非限制使用级,限制使用级与特殊使用级。
非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级：
（1）具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；
（2）需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；
（3）疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；
（4）价格昂贵的抗菌药物。
记忆：小低非限制；大高限制；严重不良反应是特殊、资料少、价格昂贵是特殊。
36抗菌药物应用异常情况
a.使用量异常增长的抗菌药物；
b.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；
c.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；
d.企业违规销售的抗菌药物；
37非处方药的管理
根据药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全
非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
记忆：红甲绿乙绿指南
38零售药店不得经营的药品种类
麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、
记忆：麻精毒放认同太医。认-终止妊娠药品，同-蛋白同化制剂，太-肽类激素。医-疫苗。
39不纳入基本医疗保险用药范围的药品
（1）主要起营养滋补作用的药品;
（2）部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类;
（3）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;
（4）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;
（5）血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);
记忆：营养滋补酒，血蛋白果冻。血蛋白-血液、蛋白制品；果冻-果类、动物
40《药品目录》的分类与调整
a.“甲类目录”的是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的，各地不得调整。
b.“乙类目录”的是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比"甲类目录"药品价格略高的药品，各省可适当进行调整(甲低乙高，甲不调乙调)
下篇：第41~79个高频考点
41药品不良反应的分类
严重药品不良反应
①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;
④导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
⑤导致住院或者住院时间延长;
⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
记忆：生死伤残畸癌住院新的药品不良反应
是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
42药品不良反应报告主体
药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体；
药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员；药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
43药品不良反应的报告范围
新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。
44野生药材物种分级
一级系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
二级系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
三级系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
记忆：一级灭绝珍贵；二级分布缩小、资源衰竭；三级资源减少。45重点保护的野生药材名录（★★★★★）
一级保护药材名称：
虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
二级保护药材名称（17）
黄连、穿山甲、黄柏；鹿茸(马鹿)、蟾酥、蛤蚧、人参、血竭、厚朴、甘草、杜仲、麝香、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆
记忆：梁山伯，露宿街头、厚草盖肚，此刻他多么想念家中的香油，但身边只有恐怖的蛇胆,人血。梁山伯-黄连、穿山甲、黄柏；露宿街头-马鹿茸、蟾酥、蛤蚧；厚草盖肚-厚朴、甘草、杜仲；香油-麝香、蛤蟆油；蛇胆-金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆；人血-人参、血竭。
三级保护药材名称（21）
川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
记忆：紫薇丰腴赠猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大心细也难活
紫薇丰腴赠猪肉-紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；
川味黄连送石斛-川贝母、五味子、黄芩、连翘、石斛；
荆轲刺秦赴远东-蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；
胆大心细也难活-龙胆、细辛、羌活
46中药保护品种的保护期限
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，
中药二级保护品种的保护期限为7年。
保护期满前6个月，可以申请延长保护期，不得超过第一次批准的保护期限
47中药一级保护品种
①对特定疾病有特殊疗效的;
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
③用于预防和治疗特殊疾病的
记忆：一级很特殊。特殊疗效特殊疾病
48中药二级保护品种
①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;
②对特定疾病有显著疗效的;
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
记忆：二级天然很显著。显著疗效、天然药物
49麻醉药品目录
可卡因可待因双氢可待因蒂巴因（可卡可待蒂巴因）
吗啡（包括吗啡阿托品注射液）乙基吗啡氢吗啡酮罂粟壳、罂粟秆浓缩物福尔可定（吗啡罂粟福可定）
阿片（包括复方樟脑酊阿桔片）氢可酮美沙酮羟考酮芬太尼瑞芬太尼舒芬太尼（一阿三酮三太尼）
右丙氧芬二氢埃托啡布桂嗪（右边土匪不跪秦）
地芬诺酯哌替啶（地芬替啶）
50第一类精神药品7个
氯胺酮、丁丙诺啡、司可巴比妥、马吲哚、三唑仑、哌醋甲酯、γ-羟丁酸
记忆：绿岸骡肥是可赢得三醋酸。绿岸-氯胺酮；骡肥-丁丙诺啡；是可-司可巴比妥；赢得-马吲哚；三醋酸-三唑仑、哌醋甲酯、γ-羟丁酸。三唑仑属于第一类精神药品，其余唑仑全部属于第二类精神药品；司可巴比妥属于第一类精神药品，其余巴比妥全部属于第二类精神药品。
51第二类精神药品
巴比妥苯巴比妥戊巴比妥异戊巴比妥（四个爸比)
阿普唑仑艾司唑仑咪达唑仑唑吡坦（坐着四个轮椅）
安钠咖、咖啡因、布托啡诺、麦角胺咖啡因片、丁丙诺啡透皮贴剂（喝着五杯咖啡）
硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮（六碗稀饭）
匹莫林、格鲁米特、氯氮卓、曲马多（听者莫扎特卓越的曲子）
扎来普隆佐匹克隆地佐辛喷他佐辛甲丙氨酯氨酚氢可酮片（二聋二左二不安）
52麻醉药品和精神药品经营
国家对麻醉和精神药品实行定点经营制度，未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉和精神药品经营活动。
跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应经国务院药品监督管理部门批准。
在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的经营企业称为区域性批发企业，应经所在地省级药品监督管理部门批准。
全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
53麻醉药品和精神药品零售
麻醉药品和第一类精神药品不得零售。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。
第二类精神药品零售企业应凭执业医师开具的处方，并将处方保存2年备查。
第二类精神药品一般每张处方不超过7日常用量，禁止超剂量或无处方销售
54麻醉药品和精神药品使用
医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的，应经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡
《印鉴卡》有效期为3年。有效期满前3个月，重新提出申请。
当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。
55医疗用毒性药品使用
具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。
56药品类易制毒化学品目录
①麦角酸；②麦角胺；③麦角新碱；
④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。（麻黄素也称为麻黄碱）
记忆：麦角麻黄去制毒
57含麻黄碱类复方制剂
药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列人必须凭处方销售的处方药。
零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，设置专柜专人管理、专册登记
58疫苗分类
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应依政府规定受种的疫苗
第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
59第一疫苗的流通
a.疫苗生产或批发企业按照政府采购合同，向省级或指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应
b.第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式,省级-市级-县级-接种单位。c.医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。
60第二类疫苗的流通
a.疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗销售给疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业。
b.县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
61说明书和标签中通用名称
药品通用名称应当显著、突出
对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；一般不得分行书写
不得选用草书、篆书等不易识别的字体，
字体颜色应使用黑色或白色
62商品名称
药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
63注册商标
药品标签使用注册商标的，应印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
记忆：商品名称VS通用名称：不大于1/2；注册商标VS通用名称：不大于1/4。
64药品说明书格式
顺序：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
处方药应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群
需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）
影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）
用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）
用药对于临床检验的影响等。
注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出
65药品标签有效期的规定
按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；
若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
注：考试会以具体例子考察。如生产日期年09月30日，有效期3年，有效期至年09月29日；生产日期年09月，有效期3年，有效期至年08月
66药品质量监督检验类型
分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型
记忆：抽脂测腹。抽-抽查检验；脂-指定检验；测-注册检验；腹-复验
抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。
样品抽样检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需要费用由财政列支
注册检验包括样品检验和药品标准复核。
药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。
指定检验
是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。
指定检验药品
①生物制品：批签发；
②首次在中国销售的药品；
③国务院规定的其他药品。
复验
抽验当事人对药品检验结果有异议，向相关药品检验机构提出的复核检验。
申请复验当事人应向复验机构预先支付药品检验费用。
67药品广告批准文号
“x药广审(视/声/文)第号”
“x”为各省、自治区、直辖市的简称。
“0”由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。
“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
68不得发布广告的药品
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，药品类易制毒药品以及戒毒治疗药品、医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品
记忆：特医均近视，不得发布广告。特-特殊管理药品麻精毒放；毒-毒性药品、制毒药品、戒毒药品；医-医疗机构制剂；均近视-军队特需、禁止生产、试生产。
69药品广告的科学性要求
药品功能疗效的宣传，不得出现下列情形：
表示功效、安全性的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
说明治愈率或者有效率的。
与其他药品的功效和安全性进行比较的。
违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的。
含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容的；
其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”“最高科学”“最先进制法”等。
记忆：功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全不能比，名义形象不能用，无毒最最不能标
70商业贿赂行为
在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；
对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。
经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣。
经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。
记忆：含有帐外暗中的属于商业贿赂；含有明示方式、如实入账的，不属于贿赂
71低价倾销行为
有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：
销售鲜活商品；处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。
72假药的认定
假药的认定（成分不符、冒充）
①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
按假药论处
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或依照本法必须检验而未经检验即销售的；
③变质的；
④被污染的；
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
记忆：污染变质功能超规未批未检原料禁用。
73劣药的认定
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
按劣药论处
①未标明有效期或者更改有效期的；
②不注明或者更改生产批号的；
③超过有效期的；
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
记忆：效期改/超/不标、生产批号改/不标、包装容器未批准、擅加香蕉肤色。香蕉-香料、矫味剂；肤色-防腐剂、着色剂。
74生产销售假药劣药的行政责任
假药：没收违法生产销售药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2-5倍罚款；
劣药：没收违法生产销售药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1-3倍罚款；
记忆：假药2-5倍罚款、劣药1-3倍。
75生产销售假劣药对人体造成健康造成严重危害
①造成轻伤或者重伤的；
②造成轻度残疾或者中度残疾的；
③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或严重功能障碍的；
记忆：轻重伤轻中残轻重障
76医疗器械的分类
按照风险程度高低分为三类
第一类是风险程度低。手术器械、手术帽、刮痧板、橡皮膏、透气胶带等
第二类是具有中度风险。血压计、避孕套、助听器、心电图机、无菌医用手套等
第三类是具有较高风险。心脏起搏器、一次性输液器、微波手术刀等
记忆：三高，即风险程度高的是第三类。
77医疗器械经营分类管理要求
经营第一类不需许可和备案
经营第二类备案
经营第三类许可
78保健食品批准文号
注册保健食品
国产保健食品批准文号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；
进口保健食品批准文号格式：国食健注J+4位年代号+4为顺序号。
保健食品批准证书有效期为5年。
备案保健食品
国产备案号格式：食健备G+4位年代号＋2位省级行政区域代码＋6位顺序编号；
进口备案号格式：食健备J+4位年代号＋00+6位顺序编号
79化妆品分类
分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品
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本文编辑：佚名
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