中药的传统制剂有丸、散、膏、酒、汤、茶等，现代剂型有口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、气雾剂和注射剂等。中药制剂的剂型日趋丰富，按物态进行分类，可分为中药材及其炮制品、液体制剂、半固体制剂、固体制剂和气体制剂。
中药及其炮制品
中药材及其炮制品（饮片或提取物等）是中药制剂的生产原料，在中药生产过程中质量保证的首要环节，其质量控制应严格执行国家药品标准和中药材炮制规范。
中药新药研制时，处方中的中药材均应符合法定药品标准规定，若含有未制定药品标准的中药材，则必须先制定其标准，然后按新药注册管理审批办法的规定申报相应资料。
应该认识到中药材及其炮制品质量控制和分析的重要性，做到质量标准化，为中药制剂的“安全、有效、稳定、可控”提供基础保障。
液体制剂
主要有合剂与口服液、酒剂、酊剂和注射剂等。
1.合剂与口服液
合剂是指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂，单剂量灌装者也可称为口服液。合剂和口服液为汤剂的改进剂型，既保持了汤剂的特点，又可免去临时煎煮的麻烦，便于服用，携带和保存。
《中国药典》规定，合剂不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象，因其常含有糖类、蛋白质等，微生物容易繁殖，所以常加入适宜的防腐剂，如苯甲酸、苯甲酸钠和尼泊金酯类等，必要时可加入矫味剂和适量的乙醇。在质量标准中一般应制定相对密度、PH等检验项目，对口服液还应进行装量检查。
合剂是由药材经溶剂提取制得，所以不能使用显微鉴别法。合剂中水和矫味剂以及其他附加剂对检验常有干扰，所以在测定前一般要用有机溶剂将待测组份从制剂中萃取出来，再进行检验。若其他共存组分有干扰，需采用柱色谱或其他纯化方法处理。
2.酒剂和酊剂
酒剂系指药材用蒸馏酒提取（浸渍法，渗漉法或其他方法）制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。可供口服或外用，酒剂所含药味一般较多，在止痛散淤、舒筋活血等方面有特殊的功效，酒剂可用按各品种项下的规定，加入适量的糖或蜂蜜调味，在储藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。
酊剂是指药材用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，处方较简单，多为单方制剂。
酒剂和酊剂均应制定“乙醇量”检查项目，此外还需进行甲醇限量、最低装量和微生物限度检查。
酒剂和酊剂的主要区别是溶出剂不同，酒剂用蒸馏酒（白酒），酊剂用乙醇；酒剂可加糖或蜂蜜矫味，酊剂不加。酒剂的组份复杂，对无法建立含量测定项目的品种，一般应做“总固体”的检查，以控制提出组分的量。对不含糖的酒剂，经过定量蒸干、依法干燥、称定遗留残渣的量，来确定遗留残渣是否符合规定。对含糖的酒剂，应在样品蒸干后用无水乙醇提取，合并醇液后进行“总固体”检查，这样糖不被提出，因此不干扰测定。
3.注射剂
注射剂是指药材经提取纯化后制成的，供注入体内的溶液、乳状液及供临床前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
一般检查包括装量差异、澄明度、无菌、不溶性微粒和PH值等项目的检查。
为了加强中药注射剂的质量管理，中药注射剂在固定中药材品种产地和采收期的前提下，需制定中药材有效部位或中间体注射剂的指纹图谱。申报临床的中药注射剂必须提供三批以上中试产品的指纹图谱，申报生产的中药注射剂必须提供10批以上中试产品的指纹图谱，以体现该品种指纹图谱的重现性，从而保证产品的质量稳定和可控。
半固体制剂
主要有煎膏剂、流浸膏剂与浸膏剂和糖浆剂等。
1.煎膏剂
煎膏剂是指药材用水煎煮，取煎煮液浓缩加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。有的煎膏剂还可以加入药材细粉，搅拌均匀后制得。煎膏剂因药性滋润，所以又称膏滋。
煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出；为控制药液的浓度，应作相对密度的检查；为控制不溶物，还需作不溶物的检查。煎膏剂含有较多的糖、蜂蜜等，进行分析时，取供试品加适量水稀释后，用有机试剂提取待测组份，再进行测定。
2.流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂与浸膏剂是指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度的制剂。除少数直接供患者服用外，多数作为制备其它中药制剂的原料。
除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g；浸膏剂每1g相当于原药材2～5g。流浸膏一般需加20%~50%浓度的乙醇作为防腐剂，所以应当一般应作乙醇量的测定。流浸膏剂与浸膏剂虽不加糖，但药材的提取物组份复杂，多含有糖、淀粉、粘液等，鉴别时一般仍需用有机溶剂提取有关成分后进行。有效成分尚不清楚或无定量方法的，可测定一定溶剂的浸出物含量，有针对性的控制某类可溶性物质的量。如刺五加浸膏，规定用甲醇作溶剂，测定其中醇溶性物质的量，不得少于60%。姜流浸膏则要求测定其醚溶性物质的含量。
3.糖浆剂
糖浆剂是指含有药材提取物的浓蔗糖水溶液，含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。可加入适宜的附加剂，例如防腐剂。注意：山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%，对羟基苯甲酸酯的用量不得超过0.05%。
糖浆剂常规需要进行相对密度、PH、装量等的测定，其质量控制主要是选择有效成分进行鉴别和含量测定，分析时应注意附加剂的影响。
固体制剂
主要有丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等。这类制剂直接要补发药材粉末者，可用显微鉴别，化学成分需提取分离后方可测定，还应考虑赋形剂的干扰。
1.丸剂
丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂及辅料制成的类球形制剂。根据所用粘合剂的制备方法不同，又可分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸和微丸等。丸剂具有分解缓慢，作用持久，可减小药物的刺激性和毒副作用等特点，使用广泛。
丸剂的检查项目包括水分、重（装）量差异、溶散时限和微生物限度检查等。含有药材细粉的丸剂，可采用显微组织观察作为鉴别方法之一。进行理化鉴别或含量测定时，需用适当的溶剂将待测组分提取出来后再分析。蜜丸软而黏，一般将其切碎，加硅藻土适量作为分散剂，研匀后再提取。
2.散剂
散剂是指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。散剂具有制备简单、显效快、稳定、便于携带贮藏等优点，是古老传统制剂剂型之一。
散剂为药材的粉末，适宜采用显微鉴别的方法，常规检验项目有外观均匀度、水分、装量差异检查等。理化鉴别或含量测定时，需用溶剂将有效成分提出后进行。
3.颗粒剂
颗粒剂是指药材提取物与适宜的辅料（或药材细粉）制成具有一定粒度的颗粒状制剂。颗粒剂是在传统汤剂基础上创制的一种新剂型，具有使用方便、显效快的特点，又易于保存和携带，具有良好的发展前途。
颗粒剂应作粒度、水分、溶化性、装量等检查。含有药材细粉的颗粒剂可采用显微鉴别；进行理化鉴别或含量测定时，可将供试品研细，用适当溶剂提取有效成分后进行。
4.片剂
进行理化鉴别或含量测定时指药材提取物、药材细粉与适宜辅料均匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，具有服用方便，便于规模生产等优点。
片剂的用法用量是以“片”为单位，“重量差异”尤为重要。“崩解时限”检验合格是保障生物利用度的前提条件，故为保证片剂的质量稳定，中药片剂需做重量差异和崩解时限的检查。进行理化鉴别或含量测定时，样品预处理的方法与颗粒剂相似，可将供试品研细，再进行后续处理。
5.胶囊剂
胶囊剂是指将药材用适宜方法加工后，加入适量辅料填充于囊材中的制剂，可分为硬胶囊，软胶囊和肠溶胶囊等。
硬胶囊是指将内容物填充于空心胶囊中的胶囊剂；软胶囊是指将内容物用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂；肠溶胶囊是指不溶于胃液，但能在肠液中崩解或释放的胶囊剂。
胶囊剂需作装量差异、崩解时限和微生物限度检查。
内容物为固体的硬胶囊应作水分检查，除另有规定外不得过9.0%。重量差异和崩解时限检查方法与片剂相同。检验胶囊剂时应先将内容物从胶囊中取出，后续处理方法与颗粒剂相似。
气味制剂
气体制剂主要包括气雾剂和喷雾剂。
气雾剂是指药材提取物、药材细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特制阀门装置的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出成雾状、泡沫状或其他形态的制剂，其中以泡沫形态喷出的可称泡沫剂。不含抛射剂，借助手动泵的压力或其他方法将内容物以雾状等形态喷出的制剂称为喷雾剂。气雾剂和喷雾剂按内容物组成可分为溶液剂、乳状液或混悬剂。可用于呼吸道吸入、皮肤、黏膜或腔道给药等。
非定量阀门气雾剂应作喷射速率和喷出总量检查；定量阀门气雾剂应作每瓶总揿数、每揿喷量或每揿主药含量检查。吸入用混悬型气雾剂和喷雾剂应作粒度检查。喷雾剂应作喷射试验和装量检查。
上述“中药及其制剂的分类与质量分析要点”是以人用药为分析对象进行论述。在中兽药中，应根据不同动物用药的特殊性及药材性质选择合适的剂型，以提高生物利用度。同时，应通过质量标准化保证内在质量及其稳定性，做到“安全、有效、稳定、可控”。后续将针对《中国兽药典》二部中规定的各剂型质量控制要点进行分析论述，敬请期待！！
